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경북대, 국내 대학 최초 ‘3D프린팅 의료기기 제조 허가’ 획득

첨단정보통신융합산업기술원

배준수 기자   |   등록일 2018.09.20 19:49  
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경북대학교가 국내 대학 최초로 3D프린팅 기술을 적용한 3등급 의료기기 제조 허가를 얻었다.
경북대학교가 국내 대학 최초로 3D프린팅 기술을 적용한 3등급 의료기기 제조 허가를 얻었다.

경북대 첨단정보통신융합산업기술원(이하 IACT)은 최근 식품의약품안전처로부터 ‘3D프린팅 기술로 제작한 척추디스크 대체 인체이식형 의료기기 품목(이하 3D프린팅 의료기기)’의 3등급 의료기기 제조 허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 3D프린팅 기술을 적용한 3등급 의료기기 제조 허가 획득은 국내 대학과 비영리기관 중에서는 처음이다.

기존 인체이식형 척추추간체보형재는 가공기를 이용해 제작해서 표면의 거칠기를 조절할 수 없었다. 경북대 IACT가 개발한 척추디스크 대체 인체이식형 의료기기는 3D프린팅 기술을 활용해 표면 형상을 자유자재로 제어, 척추뼈와 접합 면적을 증가시켜 골융합도를 개선했다. 외부 형상뿐만 아니라 내부 구조 조절도 가능해 의료기기 무게를 줄일 수 있어 환자의 적응성을 높일 것으로 기대된다.

이번 연구는 산업통상자원부와 대구광역시 지원으로 수행하고 있는 ‘인체 맞춤형 치료물 제작 기반 구축’ 과제(책임자 : 김영철 연구초빙교수) 일환으로 진행됐다.

3D프린팅과 같은 신기술을 적용한 새로운 의료기기는 의료기기법 등 관련 법령에 따라 엄격한 인허가 절차를 거쳐야 한다. 경북대 IACT는 이번 ‘3D프린팅 의료기기 제조 허가’를 포함해 지난 2년여에 걸쳐 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합(GMP*) 인정’, ‘의료기기 제조업 허가’를 받아 3D프린팅 의료기기 제품화에 필요한 모든 인허가 절차를 마무리했다.

IACT 원장인 김현덕 교수는 “현재 의료기기 시장은 기존 기성품에서 환자 개개인의 특성을 반영한 맞춤 의료기기 중심으로 전환되고 있다”며 “3D프린팅 의료기기는 이러한 추세를 반영하는 신기술로, 지역 맞춤 의료산업 발전에 기여할 것”이라고 말했다.

최제용 연구산학처장은 “경북대는 국내 최고 수준의 3D프린팅 제작 기술을 구축하고 있다. 이번 의료기기 제조 허가 획득으로 입증된 기술력과 노하우를 바탕으로 지역 기업의 의료기기 제품화를 적극 지원하겠다”고 강조했다.

배준수 기자

    • 배준수 기자
  • 법조, 경찰, 대학, 유통 담당

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