"10만명 중 0.5명 발생"

‘발암가능물질 고혈압약’으로 논란이 된 제품을 복용한 환자들의 추가 발암 가능성이 낮다는 조사결과가 나왔다.

식품의약품안전처는 19일 발암가능물질 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출된 중국산 고혈압 치료제 원료의약품 ‘발사르탄’ 복용환자에 대한 추가 발암 가능성 평가를 실시한 결과 10만명 중 0.5명에서 추가로 암이 발생하며 이는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 기준인 10만 명 중 1명보다 낮은 수준이라고 밝혔다.

또 식약처는 사르탄 계열 의약품의 NDMA와 또 다른 발암가능 물질인 N-니트로소디에틸아민(NDEA) 검출 여부 등에 대한 조사결과도 발표했다.

국내에 유통되는 발사르탄 의약품 전체에 대한 NDEA 조사 결과, 1개 원료의약품이 잠정 관리기준을 초과한 것으로 나타났으나 해당 품목은 앞서 NDMA가 검출돼 이미 판매가 중지된 제품이었다.

중국 화하이사로부터 수입한 사르탄계열 원료의약품 중 이르베사르탄(원료 2개사 2품목·완제 10개사 21품목)과 올메사르탄(원료 3개사 3품목·완제 6개사 17품목)은 NDMA와 NDEA 모두 잠정 관리기준 이하였다.

가장 많은 품목에 사용된 중국 화하이 로사르탄(원료 8개사 8품목·완제 71개사 140품목)의 경우 2014년 이후 수입·유통된 전체 제조번호에 대해 검사한 결과, NDMA는 검출되지 않았다.

NDEA의 경우, 완제의약품 1개 품목의 1개 제조번호만 잠정 관리기준(0.27ppm)을 벗어나는 0.397ppm이 검출된 것으로 확인됐다.

이 제품은 일양약품의 ‘일양로자탄정’으로 해당 제품의 유효기간은 오는 23일 만료 예정이며 약국에서 더 이상 조제·판매가 이뤄 질 가능성이 없는 것으로 확인됐다.

다만, 식약처는 해당 제조업체에게 재발방지 등 후속 조치를 취하도록 했다.

식약처 관계자는 “문제가 된 일양로자탄정을 1일 최고용량인 100mg씩을 유효기간인 3년간 꾸준히 복용해도 추가 발암가능성은 10만명 중 0.06명에 그친다”며 “ICH 가이드라인에 따르면 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없는 수준”이라고 설명했다.

이어 “앞으로도 지속적으로 국내·외 사르탄계열 의약품에 대한 불순물 모니터링 및 각종 선제·예방적 불순물 관리체계를 마련하겠다”며 “소비자에게 안전한 의약품이 공급되도록 엄격히 관리할 것”이라고 덧붙였다.

한편, 지난 7월 중국 화하이사에서 생산한 원료의약품 ‘발사르탄’을 사용한 고혈압약에서 NDMA가 검출되며 관련 제품이 회수·판매 중지되고 해당 약품 복용환자들의 불안을 호소하는 등 논란을 빚은 바 있다.

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